GMP 4대 기준서

 

GMP 기준서

 

기준서의 종류

1. 제품표준서

2. 제조관리기준서

3. 제조위생관리기준서

4. 품질관리기준서

 

기준서 작성시 유의사항

1. 과학적인 근거에 의한다

2. 모든 제조공정을 포함한다

3. 이해하기 쉽도록 하고 구체적으로 기술한다

4. 현행 법규 등을 참고하며 법령이 개정된 경우 신속하게 개정한다

5. 제정 또는 개정 연월일, 작성자, 개정사항 및 사유 등을 기록한다

6. GMP 적용업소로 지정받고자 하는 영업자는 4대 기준서를 작성하여

GMP 적용계획서를 식품의약안전처저장에게 제출한 후 3개월 이상

적용 운영하면서 기준서가 적정하게 작성되었는지 적용해 보아야 한다

 

제품표준서

1. 품목의 제조에 필요한 내용을 표준화함으로서 작업상 착오가

없도록 하고 동일한 수준의 제품을 생산하도록 하는데 있다

2. 작업이 완료되면 그 작업이 규정대로 이루어졌는지를 확인하기

위해서도 이 표준서가 필요하다

3. 제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 제조 및 품질관리에 필요한

모든 사항을 기재하고 필요 시 활용하기 쉽도록 비치∙운용한다

 

제조관리기준서

1. 제품을 적절하게 제조∙관리하기 위함이다

2. 미생물을 이용한 건강기능식품의 경우 미생물과 건강기능식품

상호간의 교차오염에 특별한 주의가 요구되기 때문에 이에 대해서 상세하게

작성하는 것이 바람직하다

3. 일반사항

1) 제조공정관리에 관한 사항

2) 시설 및 기구관리에 관한 사항

3) 원료 및 자재관리에 관한 사항

4) 완제품 관리에 관한 사항

5) 위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항

 

제조위생관리기준서

 1. 청소방법 관리

 2. 작업원의 위생관리

 3. 작업 중 위생관리

 4. 방충∙방서 관리

 5. 시설위생 관리

 

품질관리기준서

 1. 시험기록의 작성

 2. 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법

 3. 시험결과를 관련부서에 통보하는 방법

 4. 시험검사 시설∙기구의 관리 및 점검방법

 5. 보관용 검체의 관리

 6. 표준품, 시약 등의 관리 및 취급요령

 7. 위탁제조품의 경우 수탁자의 시험기록서 및 평가방법

 8. 기타 필요한 사항